接觸性創面敷料抗菌活性試驗系統的原理是什么 YY/T 1477.1-2016 賽銳特

接觸性創面敷料抗菌活性試驗系統是用于評估接觸性創面敷料抗菌性能的專業設備，

系統組成

接觸性創面敷料抗菌活性試驗系統主要由蠕動泵及泵管、反應器、試劑瓶及連接管路等組成。在蠕動泵的作用下，試劑瓶中的模擬創面滲出液到達反應器。在反應器內，試驗樣片或對照樣片與微生物發生作用，隨后反應器內的廢液流入收集廢液的試劑瓶中。此外，匹配件還包括玻璃滴斗、泵管配套的三通轉接口、玻璃滴斗固定支架等。

原理

1. 動態模擬創面環境：
   系統通過蠕動泵持續輸送模擬創面滲出液至反應器，模擬臨床創面滲出液的營養供給狀態。

2. 微生物-敷料交互作用：
   在反應器內，試驗樣片或對照樣片與標準化菌株直接接觸。通過持續供給新鮮營養物，維持微生物的動態生長狀態，評估抗菌敷料在動態環境中的抗菌效果。

3. 參數控制與標準化：
   系統嚴格遵循標準，控制試驗溫度（通常為37℃）、作用時間（24-72小時）、起始接種量等參數。

應用領域

1. 抗菌敷料研發與生產：
   為含銀離子、殼聚糖等抗菌成分的敷料提供客觀、可重復的抗菌活性評價方法，優化產品配方與工藝參數，確保其抗菌性能符合臨床需求。

2. 醫療器械質量監管：
   為藥監部門提供科學依據，驗證市場上抗菌敷料產品的有效性，防止低效或無效產品流入市場，保障患者安全。

3. 臨床抗感染策略制定：
   通過評估不同敷料對常見創面病原菌（如銅綠假單胞菌、腸球菌）的抑制效果，指導臨床選擇合適的抗菌敷料，降低創面感染風險。

4. 跨學科研究支持：
   在材料科學領域，研究新型抗菌材料（如納米銀、抗菌肽）與創面微生物的相互作用機制；在微生物學領域，探索創面微生物的耐藥性變化及抗菌敷料的長期療效。

操作流程

1. 準備階段：選擇合適的試驗菌株，確定起始接種量、模擬創面滲出液類型及流速等參數。

2. 模擬創面環境：在蠕動泵的作用下，模擬滲出液以一定流速滴入反應器，與敷料樣品及微生物接觸。

3. 結果分析：經過預設的作用時間后，收集反應器內的廢液，對試驗樣片或對照樣片上的存活微生物進行分析，評估抗菌敷料的抗菌活性。

該試驗系統通過模擬創面微生物的實際生長狀態，能夠客觀、準確地評價抗菌敷料的抗菌活性，為抗菌敷料的研發和生產提供科學依據，有助于提高產品的質量和安全性。同時，也為相關行業監管部門提供了參考，確保市場上的抗菌敷料符合相關要求。